FRANCE - L'Agence du médicament (ANSM) a annoncé mercredi la suspension prochaine de l'autorisation de mise sur le marché de Diane 35 et ses génériques, un traitement anti-acné largement utilisé comme contraceptif depuis vingt ans et qui a fait quatre morts en 25 ans.

La "procédure de suspension d'autorisation de mise sur le marché" prendra effet dans trois mois, a précisé le Professeur Dominique Maraninchi, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui a invité les patientes à ne pas interrompre leur traitement dans l'intervalle.

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Après les pilules de 3e et 4e génération accusées de risques accrus de formation de caillots sanguins, ce traitement contre l'acné a été pointé du doigt par l'Agence du médicament qui a confirmé quatre décès "liés" à Diane 35.

Prescrite actuellement à 315.000 femmes en France, Diane 35 avait reçu son autorisation de mise sur le marché en France en 1987 pour le seul traitement de l'acné mais son usage avait été détourné comme contraceptif oral.

"Ne pas céder à la panique"

"Ce n'est pas une pilule, ce n'est pas une bonne pilule" a rappelé mercredi le patron de l'ANSM. Il a toutefois invité les patientes à ne pas interrompre leur traitement immédiatement et à contacter leur médecin. "Il existe de nombreuses autres options thérapeutiques" a-t-il dit.

Il a ajouté que ses services avaient également procédé à une réévaluation du bénéfice risque de Diane 35 comme traitement anti-acné et que celui-ci avait été jugé "défavorable", justifiant la décision de suspendre sa commercialisation.

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a conseillé mercredi aux femmes qui prennent le traitement anti-acné Diane 35 comme contraceptif de "ne pas céder à la panique et ne pas arrêter brutalement le traitement", alors qu'elle visitait à Romainville (Seine Saint-Denis) la plateforme téléphonique du Numéro vert dédiée à l’information sur les pilules contraceptives.

Par ailleurs, face aux inquiétudes sur la nocivité potentielle des pilules de troisième et quatrième génération, Marisol Touraine a estimé qu'il fallait "prescrire le bon moyen de contraception à la bonne personne, au bon moment".

Une centaine de plaintes concernant les pilules de 3e et 4e génération

La décision de suspendre la vente de Diane 35 intervient alors que, le 11 janvier dernier, la ministre avait demandé l'agence européenne du médicament (EMA) de réexaminer les pilules contraceptives de 3e et 4e générations.

Depuis, 14 plaintes autres plaintes ont été déposées visant des fabricants de pilules de 3e et 4e génération. Une autre plainte concerne Diane 35. Le député socialiste Gérard Bapt avait demandé, mardi 29 janvier, le retrait immédiat de Diane 35.

Me Jean-Christophe Coubris, avocat de plaignantes contre les pilules de 3e et 4e génération, a confirmé le 27 janvier au Parisien/Aujourd'hui en France qu'il allait déposer de nouvelles plaintes, une "centaine" au total d'ici février.

Le 11 janvier, Me Coubris, s'était déclaré "satisfait que le gouvernement ait pris conscience de la gravité de la situation" et avait annoncé à l'AFP qu'il comptait déposer "quelques dizaines de plaintes" d'ici 15 jours à Bobigny.

Embolies pulmonaires, AVC et thromboses

Le parquet de Paris a ouvert une enquête préliminaire après cette première plainte déposée en décembre 2012 par Marion Larat, 25 ans, handicapée à 65 % depuis un AVC, qui vise également le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Elle avait été initialement déposée auprès du parquet de Bobigny, dont dépend le siège de l'ANSM.

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Le pôle Santé de Paris, qui en a été saisi fin décembre 2012 devait également été saisi des 14 nouvelles plaintes déposées jeudi au tribunal de Bobigny et qui visent quatorze pilules contraceptives de marques différentes.

"Nous avons recueilli des dossiers médicaux de jeunes femmes qui ont été victimes d'embolies pulmonaires, d'accidents vasculaires cérébraux ou de thromboses, alors qu'elles prenaient des pillules de 3e ou de 4e génération", assure Me Coubris qui affirme que "rien" dans le profil médical de ces femmes, ne montrait "un quelconque facteur de risque".

"D'ici au mois de février, je déposerai une centaine de nouvelles plaintes", annonce-t-il, précisant que "la plupart de ces femmes ont "entre 16 ans et 35 ans".

L'agence européenne a annoncé lundi 28 février qu'elle procéderait à un nouvel examen des pilules de 3e et 4e génération à la demande de la France. C'est "la première fois" qu'un Etat membre saisit l'agence européenne pour lui demander d'émettre des recommandations à l'échelle européenne sur ce type de médicaments, a remarqué l'EMA lundi.

En France, 2,5 millions de femmes prennent actuellement des pilules de 3e et 4e générations, soit la moitié des femmes sous pilule, une prescription jugée excessive par les autorités sanitaires françaises.

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