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27/04/2019 06:00 EDT | Actualisé 13/05/2019 15:58 EDT

Médicaments biologiques: malheureusement une question de sous…

Imaginons qu'un médicament «biosimilaire» entre sur le marché et qu’on le substitue auprès d'un patient. Il peut arriver que l'effet curatif ne soit pas le même. Que deviendra ce patient?

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Le médicament biosimilaire n'est pas nécessairement un médicament moins efficace que son médicament de référence.

J'ai publié déjà un article dans ces pages qui s'intitulait: l'ingénierie cellulaire à l'œuvre: les anticorps monoclonaux. L'article se concentrait surtout sur l'explication de cette nouvelle ingénierie cellulaire de laquelle sont issus les médicaments biologiques.

Biologiques ou biosimilaires: une question de sous

Biologiques ou biosimilaires? La question à plusieurs millions de dollars. D'abord, un peu de sémantique pourra nous jeter un premier éclairage. Un médicament biologique est fabriqué par des cellules vivantes, d'où son nom «biologique».

Un exemple facile et grandement simplifié ici: les vaccins. Ils sont fabriqués par des cellules en culture à qui l'on présente une bactérie ou un virus. Puis les antigènes seront extraits de ces cultures, purifiés et inactivés avant d'être mis en fioles et distribués comme vaccin. Les vaccins sont donc des médicaments biologiques et, en passant, leurs prix sont tout à fait abordables.

Il existe des médicaments biologiques très dispendieux et ce sont de ceux-là dont il sera question ici. Leurs implications financières peuvent devenir un frein aux traitements. Il faut bien lire peuvent devenir un frein et non représentent un frein aux traitements.

Car il existe des solutions qui permettraient à toutes les parties d'y trouver leur compte: les gouvernements qui doivent dépenser avec économie, les compagnies pharmaceutiques qui doivent rentabiliser les coûts reliés à la recherche et à la fabrication de ces médicaments et, on l'oublie trop souvent, le patient qui en a besoin. Tous ces gens sont prêts à négocier de bonne foi une formule où tous en sortiraient gagnants.

L'arrivée du biosimilaire

Lorsque les brevets de fabrication d'un médicament biologiques sont expirés, d'autres compagnies peuvent s'inspirer de ces médicaments pour en fabriquer d'autres qui seront dits similaires aux premiers. Personnellement, j'aimais bien cette nomenclature. Elle spécifiait implicitement qu'il ne s'agissait pas de copies exactes du médicament biologique de référence, mais d'un médicament similaire (ce qui veut dire semblable).

Mais avec une bonne rasade d'euphémisme, le nom, biosimilaire, fut changé pour PBU: un produit biologique ultérieur. Heureusement, probablement parce qu'ailleurs dans le monde on utilisait le terme biosimilaire, le PBU fut relégué aux oubliettes.

Les gouvernements aiment bien parler des médicaments d'origine et des médicaments génériques comme modèles pour expliquer leur propension naturelle vers les biosimilaires. J'en ai même entendu en entrevue dire: génériser les médicaments biologiques. Or, le médicament générique est une copie du médicament d'origine.

Le biosimilaire est un médicament semblable au médicament biologique, il n'en est pas la copie.

D'ailleurs, l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) les décrit ainsi: «Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui fait son entrée sur le marché canadien après une première version innovatrice dite de «référence» et qui présente une similarité établie avec ce produit. Les médicaments biologiques sont dérivés d'organismes vivants, dont la structure est beaucoup plus complexe et variée que celle des médicaments synthétisés par voie chimique.»

Santé Canada établit ainsi la description d'un biosimilaire: «Un médicament biologique similaire, ou médicament biosimilaire, est un médicament dont on a démontré le caractère très semblable à un médicament biologique déjà autorisé pour la vente (connu sous le nom de médicament biologique de référence). Le lecteur attentif aura remarqué qu'un médicament très semblable ne signifie pas une copie (ou un générique) d'un médicament d'origine.

Une fois ces distinctions admises, disons que le médicament biosimilaire n'est pas non plus nécessairement un médicament moins efficace que son médicament de référence. Comme il s'agit de deux médicaments produits biologiquement et que ce sont des personnes biologiquement différentes qui les utiliseront, il est possible que les résultats ne soient pas identiques chez l'une que chez une autre. Et c'est ici que le premier intérêt, celui du patient, doit être tenu en compte.

Bien des gens endurent des douleurs récurrentes et ont vu leur qualité de vie grandement diminuée à cause de leur maladie. Lorsqu'enfin un médicament efficace est découvert, c'est toute leur vie qui sera changée.

Certains arriveront même à reprendre leur emploi et à mener une existence productrice et gratifiante, ce dont ils n'auraient jamais osé espérer avant l'arrivée de ce nouveau médicament. Supposons maintenant que quelques années plus tard, un médicament biosimilaire entre sur le marché et qu'on le substitue auprès de ce patient. Il peut arriver que l'effet ne soit pas le même. Que deviendra ce patient?

La question du patient

L'importance du patient dans de telles décisions est trop souvent négligée. Un exemple nous en est ici fourni. Dans un geste unilatéral dont il avait l'habitude, le précédent gouvernement avait décidé en février 2017 d'enlever un médicament biologique de la liste des médicaments couverts par l'assurance médicament du Québec: le Remicade. Cette décision fut toutefois infirmée par la Cour d'appel du Québec le 19 février 2019 comme l'illustre ce texte tiré de ce jugement.

«Le Remicade est approuvé par Santé Canada et est prescrit à travers le pays. Il se retrouve sur de nombreuses listes provinciales et se retrouvait sur celle du Québec depuis 2000. En février 2017, le ministre de la Santé a décidé de retirer le Remicade de la liste, sans consultation ni avis à Janssen et sans lui donner de motif. Le ministre a émis un avis sur le site internet de la RAMQ informant le public que le Remicade ne serait dorénavant plus remboursé pour les nouveaux patients. (...)»Heureusement, les tribunaux démontrèrent plus d'empathie que notre ancien ministère.

Il aura fallu un an devant les tribunaux avant que le MSSSQ ne soit forcé finalement de remettre ce médicament sur sa liste.

Il est dommage que l'on doive s'en remettre aux tribunaux lorsqu'il est question de la santé des gens. Quand le MSSSQ prend des décisions qui doivent être corrigées par le ministère de la Justice, c'est l'hôpital qui se moque de la charité, comme le décrit si bien l'expression populaire.

Bien humblement, plutôt que de s'enliser dans les grands discours de ce qui serait le mieux entre biologique ou biosimilaire, je suggère qu'on assoit à la même table: le MSSSQ, les pharmaceutiques et... les patients (peut-être via le bureau des usagers), afin que tous présentent leurs arguments.

Pour assurer le succès d'une telle entreprise, deux conditions sine qua non s'imposent:

1- Les dés ne doivent pas être pipés.

En d'autres termes, les prémisses de départ ne doivent pas s'appuyer sur des préjugés et ne doivent pas être une tentative de camoufler, sous les traits d'une consultation une finalité non avouée de promouvoir tous azimuts un «non-medical switch», ce qu'on pourrait traduire par un changement de médicament qui ne répond pas à des objectifs strictement médicaux.

2- Chacune des parties doit être équitablement entendue (nombre et durée des interventions).

Il faut se rappeler que l'objectif ici n'est pas d'éliminer les médicaments biologiques pour les remplacer par des biosimilaires. Il faut en arriver pour le bien-être des patients à une saine coexistence de ces médicaments.

En résumant, on pourrait dire qu'il faut continuer à favoriser le médicament biologique de référence si nous voulons encourager la recherche de nouveaux médicaments ou de nouvelles applications à des médicaments existants tout en laissant un espace pour les biosimilaires, afin de maintenir une saine pression sur les prix.

Ainsi tous en sortent gagnants.

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