Le comité de pharmacovigilance de l'Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé de restreindre l'utilisation de médicaments anti-nausées et vomissements à base de dompéridone vendus notamment sous l'appellation Motilium (Janssen-Cilag), dans un avis rendu public vendredi.
"Le dompéridone a clairement été associé avec un petit risque accru d'effets cardiaques potentiellement mortels", relève le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'agence européenne, précisant que le risque est plus important chez les patients âgés de plus de 60 ans et ceux prenant des doses quotidiennes supérieures à 30 mg.
Le PRAC préconise en conséquence de réduire les doses prescrites et de réserver le médicament au traitement des nausées et des vomissements et de ne plus le prescrire pour des brûlures d'estomac ou des ballonnements.
Le traitement ne doit pas dépasser une semaine et ne doit pas être donné aux patients souffrant de problèmes hépatiques ni à ceux souffrant de troubles du rythme cardiaque.
Quant aux doses recommandées, elles ne devront à l'avenir plus dépasser trois comprimés de 10 mg ou deux suppositoires de 30 mg par jour chez l'adulte ou l'adolescent de plus de 35 kg.
Le Prac relève également que les données sur l'efficacité du dompéridone en suppositoire et chez l'enfant restent "limitées" et que de nouvelles études vont être menées sur le sujet.
La réévaluation du dompéridone, un médicament vendu sans ordonnance dans certains pays de l'Union européenne, avait été demandée par la Belgique.
La revue indépendante française Prescrire avait demandé le retrait de tous les médicaments à base de dompéridone, les accusant d'être responsables de 25 à 123 morts subites en 2012 en France.
La recommandation du Prac sera examinée en avril par l'instance qui représente les différentes agences nationales du médicament dans les pays de l'UE, pour un avis définitif.
ez/fa/nou/abk