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23/10/2017 09:18 EDT | Actualisé 23/10/2017 09:40 EDT

Carmat annonce une première implantation à l'étranger de son coeur artificiel

L'entreprise française Carmat a annoncé lundi dans un communiqué avoir réalisé avec succès au Kazakhstan la première implantation de son coeur artificiel à l'étranger, sans préciser la date précise de l'opération.

Cette implantation a été réalisée au National Research Center for Cardiac Surgery, à Astana, par l'équipe du docteur Yuriy Pya, chirurgien cardiaque et directeur général du centre.

Carmat avait jusqu'ici seulement réalisé des implantations de son coeur artificiel en France, où il a repris son essai clinique en mai, après six mois de suspension: l'ANSM (l'agence du médicament) avait exigé de nouvelles garanties de sécurité après le décès du premier patient inclus dans cet essai (dit étude Pivot), à la suite d'une mauvaise manipulation des batteries du dispositif.

Selon Stéphane Piat, directeur général de Carmat cité lundi dans le communiqué, "ma stratégie optimale consiste à mener l'étude Pivot de manière simultanée dans différents centres réalisant chacun plusieurs implantations, afin d'accroître la courbe d'expérience des équipes médicales, de minimiser les risques et de respecter notre feuille de route ambitieuse vers le marquage CE".

L'étude devrait inclure une vingtaine de patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, pour "évaluer la sécurité et les performances du système".

La société avait réalisé en décembre 2013, en première mondiale, une implantation d'un coeur artificiel ayant vocation à rester de manière définitive, et pas seulement temporairement dans l'attente d'une greffe. Le premier patient est décédé 75 jours après l'opération. Quatre essais ont suivi, tous se soldant par la mort des patients.

Les deux premiers décès avaient été causés par une "micro-fuite de la zone sang vers le liquide d'actionnement de la prothèse", ayant engendré une "perturbation de l'électronique de pilotage des moteurs" du coeur artificiel, selon les analyses de Carmat. Pour les patients suivants, Carmat avait assuré que la prothèse n'était pas impliquée dans leur mort.

Avec son coeur artificiel, Carmat souhaite apporter au moins cinq ans d'espérance de vie à des malades considérés comme étant en phase terminale.

L'entreprise française a indiqué fin septembre disposer de ressources financières lui permettant de poursuivre le développement industriel et clinique de son coeur artificiel total "jusqu'au début du deuxième trimestre 2018", et être en train d'évaluer "différentes options" de financement pour la suite.

ktr/soe/nm

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