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20/04/2017 06:11 EDT | Actualisé 20/04/2017 06:40 EDT

France: 2.000 à 4.000 cas de malformations majeures liées à un médicament

Un médicament antiépileptique nocif pour le foetus, le valproate, dont les risques font l'objet de mises en garde en Europe, a provoqué des malformations congénitales majeures chez 2.150 à 4.100 enfants en France depuis 1967, selon une étude.

Cette évaluation de l'agence française du médicament publiée jeudi, porte sur l'ensemble de la période de commercialisation de la Dépakine (valproate) en France, allant de 1967 à 2016, et de ses dérivés avec lesquels les mères ont été traitées pendant la grossesse pour épilepsie ou troubles bipolaires.

"L'étude confirme le caractère tératogène (cause de malformations, ndlr) très important du valproate. Autour de 3.000 malformations majeures, c'est particulièrement élevé", a déclaré à l'AFP le Dr Mahmoud Zureik, directeur scientifique de l'Agence du médicament et co-auteur de l'étude.

De 1967 à 2016, entre 64.100 et 100.000 grossesses auraient été exposées au valproate en France, et auraient donné lieu de 41.200 à 75.300 naissances vivantes.

Le risque de malformations est connu depuis le début des années 1980, notamment le spina bifida, 20 fois plus fréquent parmi les enfants exposés in utero quand la mère est traitée pour épilepsie, selon l'étude.

Le risque accru de retards du développement et de troubles de type autistiques a été mis en évidence dans les années 2000.

Depuis 2015, le valproate ne peut être prescrit en France aux femmes enceintes ou en âge de procréer qu'en cas d'échec aux autres traitements disponibles dont le risque est bien moindre.

Les risques ont commencé à émerger au milieu des années 1990 mais le médicament, indispensable chez certains patients ne répondant pas aux autres antiépileptiques, n'a été déconseillé qu'en 2006 aux femmes enceintes. Ce n'est qu'en novembre 2014 qu'un arbitrage européen a répertorié l'ensemble des risques.

Les risques du valproate pour le foetus font l'objet de mises en garde dans de nombreux pays européens depuis 2014, notamment en Allemagne, où une étude a été lancée par les autorités.

Plusieurs actions en justice ont été lancées en France par des familles de victimes, qui reprochent au groupe Sanofi, qui commercialise le médicament, de ne pas avoir informé les femmes enceintes.

Des procédures judiciaires ont également été engagées contre le laboratoire Abbott aux Etats-Unis.

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