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31/10/2015 04:41 EDT | Actualisé 31/10/2016 01:12 EDT

Treize Espagnols perdent au moins un oeil, un produit de chirurgie allemand en cause (officiel)

Treize patients espagnols ont perdu au moins un oeil et 28 autres ont été affectés par l'usage d'un produit de chirurgie ophtalmique fabriqué en Allemagne, ont annoncé les autorités sanitaires espagnoles samedi.

Dans un communiqué, l'agence espagnole du médicament et des produits de santé (Aemps) a précisé avoir "connaissance de 41 cas de personnes affectées par l'usage du produit de chirurgie Ala Octa, retiré par le ministère espagnol de la Santé en juin, et soupçonné d'avoir provoqué des pertes de la vue pour plusieurs personnes".

"Jusqu'à présent, ont été confirmés 13 cas d'amaurose", une perte complète de la vue d'un oeil, précise l'Aemps.

Les autres complications mentionnées sont la nécrose rétinienne, l'atrophie du nerf optique, la diminution de l'acuité visuelle ou des inflammations.

Les 41 cas ont été répertoriés dans 11 établissements sanitaires d'Espagne, en particulier au Pays basque.

L'agence espagnole avait lancé l'alerte le 26 juin, en annonçant que ce produit fabriqué par Alamedics GmbH pour la chirurgie de la rétine était retiré du marché. Quelques jours plus tôt, un distributeur avait fait état de 20 cas suspects en Espagne.

"Des échantillons ont été envoyés à un institut de recherches espagnol spécialisé en ophtalmologie pour des analyses chimiques et toxicologiques", précise l'Aemps, qui dit collaborer avec le laboratoire basé à Dornstadt (Allemagne) et les autorités allemandes.

En France, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a fait savoir le 23 septembre sur son site internet que ce produit était retiré de la vente.

En Espagne, le quotidien El Pais a mis en cause samedi "le retard" pris par l'entreprise et les médecins pour faire part de leurs soupçons vis-à-vis de ce produit.

Le journal cite le témoignage de Mikel Gonzalez, 44 ans, habitant de Renteria (Pays basque), qui a perdu son oeil gauche après avoir été opéré le 2 juin. Selon lui, le médecin lui a expliqué en juillet "qu'un des produits s'étaient révélé toxique et avait provoqué l'atrophie du nerf optique et endommagé la rétine".

Outre les cas en Espagne, le laboratoire allemand en cause a évoqué "un cas en Italie".

Le dr Christian Lingenfelder de la société Alamedics avait adressé le 13 juillet un courrier aux distributeurs, traduit en français le 18 septembre et publié sur le site de l'ANSM. Il expliquait que "le produit ala®octa a été soupçonné d'être à l'origine de processus dégénératifs de la rétine". "Les ventes sont interrompues jusqu'à ce que les circonstances soient parfaitement clarifiées", ajoutait-il.

lbx/at