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14/02/2014 10:25 EST | Actualisé 16/04/2014 05:12 EDT

Médicament: refus des USA sur une nouvelle indication du Xarelto de Bayer

Le laboratoire pharmaceutique allemand Bayer a reçu un refus de l'agence américaine des médicaments (FDA) concernant sa demande de commercialisation aux Etats-Unis de l'anticoagulant Xarelto dans une indication supplémentaire, a déclaré vendredi une porte-parole à l'AFP.

La FDA a "pris position" sur la demande de mise sur le marché du Xarelto, un traitement par voie orale aussi connu sous le nom de Rivaroxaban, dans la prévention d'accidents cardio-vasculaires et de thromboses de stent chez les patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu, sous la forme de deux prises par jour, a indiqué le groupe rhénan dans un communiqué.

L'agence américaine a "fait savoir que le produit, sous sa forme actuelle et dans le cadre des connaissances actuelles (...) ne pouvait pas être autorisé", a précisé à l'AFP une porte-parole.

Ce résultat "est décevant pour nous", a commenté dans le communiqué Jörg Möller, directeur du développement de la branche santé de Bayer. Le Xarelto est l'un des traitements phare du groupe de Leverkusen (ouest).

Le laboratoire a annoncé qu'il continuerait de travailler avec son partenaire Jansssen R&D, filiale de l'américain Johnson and Johnson, pour offrir une protection supplémentaire aux patients concernés par ces risques aux Etats-Unis, sans plus de précision.

Il a également souligné avoir obtenu en mai le feu vert de l'Union européenne pour une mise sur le marché du Xarelto dans cette même indication.

La décision de la FDA n'est pas une surprise. Mi-janvier, l'un de ses comités s'était prononcé contre l'autorisation de mise sur le marché du Xarelto dans cette indication supplémentaire, et l'agence américaine suit la plupart du temps ce genre de recommandation.

Cela n'a donc pas ému outre mesure les investisseurs de la Bourse de Francfort. Vers 15H00 GMT, le titre Bayer avançait de 0,81% à 100,8 euros sur un indice Dax en hausse de 0,45%.

Le Xarelto est déjà en vente aux Etats-Unis dans plusieurs indications, dont le traitement des thromboses veineuses aiguës et des embolies pulmonaires.

esp/oaa/abk

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