FRANCE - Avec le remboursement à 100% de l'IVG et la pilule gratuite pour les mineures, 2013 devait être une année de progrès pour l'accès des femmes à la contraception. Ces avancées seront pourtant très vite oubliées au profit d'une seule question: faut-il interdire les pilules de troisième et quatrième génération?
Trente nouvelles plaintes devraient effectivement être déposées début janvier contre plusieurs fabricants de ces pilules de troisième et quatrième génération, dans le collimateur depuis plusieurs semaines, et aussi contre l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Signe qui ne trompe pas, la ministre des Affaires Sociales et de la Santé Marisol Touraine a annoncé ce mercredi 2 janvier que la fin du remboursement de certaines pilules de troisième et quatrième génération, prévue pour septembre 2013, serait avancée au mois de mars.
De son côté, l'ANSM a reconnu mardi 1er janvier que la délivrance de la pilule de troisième génération est "excessive" et pourrait être limitée. Alors que le pôle santé publique du tribunal de grande instance de Paris s'est saisi de l'affaire le 31 décembre 2012, l'agence a débuté de nombreuses consultations dès ce mercredi 2 janvier et lancé une mise en garde à l'adresse de 80.000 professionnels de santé pour qu'ils révisent à la baisse leurs prescriptions.
Alors pourquoi une telle hâte? Les pilules de troisième et quatrième génération sont-elles dangereuses au point d'être interdites? Présentent-elles de réels avantages sur celles qui les ont précédées, ou bien sont-elles inutiles? Le HuffPost fait le point sur la question.
Handicapée à 65%
Tout commence le 14 décembre 2012 lorsque, Marion Larat, 25 ans, annonce dans les colonnes du Monde qu'elle s'apprête à attaquer au pénal le laboratoire Bayer. Terrassée par un AVC en 2006, Marion Larat est handicapée à 65%, n'a plus l'usage de sa main droite, a subi neuf opérations et souffre de crises régulières d'épilepsie. Marion Larat estime que c'est sa pilule, Meliane, qui a provoqué son AVC. Un lien dont la probabilité a été confirmé par les autorités puisqu'il est survenu dans les trois mois qui ont suivi la prescription de cette pilule.
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"Je dois prévenir les filles", explique-t-elle alors dans une interview à l'AFP. "Personne, personne, personne ne doit prendre la pilule de 3ème et de 4ème génération. C'est mon combat et celui de mes parents", continuait la jeune femme qui a décidé de concert avec son avocat d'inclure dans sa plainte le directeur général de l'Agence nationale de sécurité et du médicament (ANSM). Pour elle, sa responsabilité est engagée puisqu'il n'aurait pas demandé le retrait de cette pilule du marché, contrevenant ainsi au principe de précaution.
Qu'est-ce qu'une pilule de troisième génération?
Ces pilules ont été mises sur le marché à partir des années 1980. Plus efficaces, elles sont censées éviter certains effets secondaires tels que l'acné et la prise de poids, notamment grâce à leur dosage plus faible en éthinyl-oestradiol, molécule qui se rapporte à l'oestrogène. Mais ce plus faible dosage est équilibré par la présence d'autres molécules qui posent problème. Actuellement, deux types de pilules de troisième et quatrième génération sont pointées du doigt, celles qui contiennent du désogestrel ou du gestodène pour les 3ème génération, et du drospirénone pour la génération suivante.
Dans un avis présenté au Ministère de la Santé en septembre 2012, la Haute autorité de santé (HAS) indiquait qu'aucune étude n'a jusqu'à présent démontré que les pilules de troisième génération avaient un intérêt clinique supplémentaire sur les effets indésirables comme l'acné, la prise de poids, les nausées, les jambes lourdes, les mastodynies (douleurs mamaires), l'aménorrhée (absence de règles) ou les méno-métrorragies (saignement de l'utérus).
Votre pilule est-elle concernée? La réponse dans ce diaporama. Suite de l'article en-dessous.
Les produits concernés par les risques de troubles circulatoires et dAVC des pilules de 3e et 4e génération
Depuis que Marion Larat a porté plainte, trente femmes lui ont emboîté le pas s'estimant, elles aussi, victimes de pilules contraceptives de troisième et quatrième génération. Toutes ont subi des problèmes de santé gravés. Quinze d'entre elles ont été victimes d'un AVC, et parmi les autres pathologies, on dénombre des embolies pulmonaires, des thromboses veineuses et des phlébites. L'AFP indique que certaines ont gardé d'importantes séquelles telles que tétraplégie, hémiplégie, épilepsie et aphasie. L'une d'entre elles est décédée.
Ces plaintes, qui viseront les fabricants des pilules de troisième et quatrième générations (Bayer, Schering, Merck et Pfizer), devraient être déposées début janvier auprès du parquet de Bobigny. Depuis cette annonce, la justice et les autorités sanitaires sont sur le pied de guerre. Le 31 décembre 2012, l'AFP annonçait d'ores et déjà que le pôle santé publique du tribunal de grande instance de Paris s'était saisi de la plainte de Marion Larat et centraliserait les plaintes des trente autres femmes.
Un risque identifié depuis plus depuis plus d'un an
Ce n'est pas la première fois que la pilule de troisième génération est incriminée. Fin 2011, aux Etats-Unis, plus de 10.000 plaintes avaient été déposées contre le laboratoire Bayer à propos des pilules Yaz, Jasmine ou Jasminelle indiquait le New York Times. C'est aussi à cette période qu'une étude de la FDA (l'ANSM américaine) ainsi qu'une autre parue dans le British Medical Journal avaient prouvé la dangerosité de ces pilules. Selon leurs résultats, prendre la pilule de troisième génération multiplierait entre 1,5 et 2 fois le risque de former des caillots sanguins, à l'origine des AVC. En cause, toujours les mêmes molécules: le désogestrel, le gestodène, le norgestimate et la drospirénone.
De son côté, l'État français a réagit rapidement. Dès septembre 2012, la ministre des Affaires Sociales et de la Santé Marisol Touraine faisait inscrire 23 des 27 pilules de troisième et quatrième génération qui étaient remboursées par la sécurité sociale, sur la liste des médicaments non-remboursés. Pour ces pilules le non-remboursement interviendra en septembre 2013, de sorte à laisser le temps aux femmes qui les utilisent de trouver une alternative.
Meliane, la pilule que prenait Marion Larat faisait n'était, quant à elle, pas remboursée.
L'affaire a donc le mérite de rappeler que toutes les pilules sont dangereuses. Et s'il est désormais avéré que les pilules de troisième et quatrième génération sont plus dangereuses que les pilules de première et deuxième génération, le risque reste néanmoins très faible. Alors que faire? Faut-il les interdire, ou mieux encadrer leur prescription?
Interdire, ou mieux prescrire?
Interdire les pilules de troisième et quatrième génération, c'est bien ce que préconise la Haute autorité de santé (HAS) lorsqu'elle recommande de ne prescrire que des pilules de première et deuxième génération.
Rappelons-le, la HAS estime que les pilules de troisième et quatrième génération ne présentent aucun intérêt clinique. C'est aussi l'avis de certains médecins, et notamment des professeurs Philippe Even et Bernard Debré, auteurs du Guide des 4.000 médicaments inutiles et dangereux.
Pourtant, c'est bien la piste de l'encadrement que semble suivre une ANSM manifestement sur le pied de guerre, maintenant que l'incendie est allumé. Le 1er janvier, quelques heures après l'annonce de nouvelles plaintes, l'agence du médicament annonçait que la délivrance de la pilule de troisième génération, qu'elle juge "excessive", pourrait être limitée. Sa prescription serait dès lors réservée à des spécialistes afin d'en limiter l'utilisation.
Dès le lendemain janvier des consultations étaient prévues en vue d'une réunion formelle entre ANSM et syndicats de généralistes, de gynécologues et de sages-femmes mais aussi le planning familial, bref tous les acteurs habilités à prescrire des pilules. En attendant, l'agence a lancé une mise en garde auprès de 80.000 professionnels de santé afin qu'ils révisent à la baisse leurs prescriptions.
Revoir les mécanismes d'alerte
À la question de l'interdiction, l'ANSM n'a donc apporté pour l'instant aucune réponse. Pourtant, l'agence avait lancé plusieurs alertes sur les risques liés aux pilules de troisième génération et ce dès la fin 2011, prenant littéralement acte des nouveaux résultats publiés à l'époque.
Pour certains, l'urgence avec laquelle semble s'agiter l'ANSM aujourd'hui intervient donc un peu trop tardivement. Car sans la plainte déposée par Marion Larat, son écho dans Le Monde et la mobilisation qui a suivi, rien ne se serait sans doute passé du côté de l'agence, dont l'une des missions est d'alerter sur les risques liés à certains médicaments.
Demandé par le député socialiste Gérard Bapt, membre du conseil d'administration de l'agence, une réunion extraordinaire de l'ANSM a été convoqué le 14 janvier. Celui-ci réclame une expertise sur "l'insuffisance de l'actuelle communication d'alerte sur les alarmes de pharmacovigilance vers les médecins et les pharmaciens." Du côté des laboratoires, le silence est d'or, mais sans doute plus pour très longtemps, car tout indique que le débat sur l'interdiction des pilules de troisième ou quatrième génération s'impose comme le feuilleton sanitaire de cette rentrée 2013.
"Ne pas diaboliser la pilule"
Dernière réaction en date, le planning familial qui appelle à ne pas diaboliser la pilule. "Ce qui nous inquiète, c'est que l'on jette l'opprobre sur toutes les pilules (...) il ne faut pas diaboliser la pilule", a déclaré à l'AFP Véronique Séhier, membre du bureau national du Planning familial, interrogée par l'AFP.
Contrairement à la direction que l'ANSM semble prendre, le planning familial s'oppose à ce que les pilules de 3ème et 4ème génération deviennent l'affaire de spécialistes "ce qui renforcerait le contrôle médical sur le choix des femmes".
La position du planning familial est donc claire, "soit elles sont dangereuses, auquel cas on les retire du marché, soit elles ne sont pas dangereuses et auquel cas, pourquoi fait-on une hiérarchie entre les méthodes de contraception ? Et si elles n'ont pas de service médical rendu, pourquoi ont-elles une autorisation de mise sur le marché ?", s'est-elle aussi interrogée. Une très bonne question à laquelle les prochaines semaines devraient apporter la réponse.
Quoiqu'il en soit, ce n'est pourtant pas en prenant la pilule qu'on présente le plus fort risque de développer des caillots de sang mais bien... pendant la grossesse. Sans doute une bonne raison de continuer à prendre la pilule, mais pas n'importe laquelle.
Pilule et IVG, toute une histoire ! En archives avec l'INA
À retenir:
- Toutes les générations de pilule présentent la même efficacité
- Aucune étude n'a démontré que les pilules de troisième et quatrième génération avaient un intérêt clinique supplémentaire, notamment en ce qui concerne les effets secondaires
- Toutes les pilules augmentent le risque d'événement thromboembolique veineux (phlébite, embolie pulmonaire), infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral ischémique
- Toute prescription de pilule contraceptive devrait être précédée d'une recherche des facteurs de risque personnels ou familiaux de thrombose (formation de caillots sanguins)
- Le risque thromboembolique est de 0,04% par an pour les pilules de 3ème et 4ème génération, soit 4 pour 10.000 utilisateurs
- Ce risque est de de 0,02% pour les pilules de 1ère et 2ème génération, soit 2 pour 10.000 utilisateurs