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14/11/2012 02:21 EST | Actualisé 14/01/2013 05:12 EST

USA/méningite: les autorités sanitaires accusées de défaillances au Congrès

L'Agence américaine des aliments et des médicaments (FDA) et l'Autorité sanitaire du Massachusetts ont été accusées mercredi au Congrès de graves défaillances dans l'affaire des stéroïdes contaminés responsables d'une épidémie de méningite mortelle aux Etats-Unis.

"Bien que la FDA ait été clairement consciente du risque posé par les pratiques de New England Compounding Center (NECC) à l'origine de ces stéroïdes dès 2002, l'agence a été lente à agir", a déclaré le représentant républicain Cliff Stearn, président de la sous-commission de l'Energie et du Commerce de la Chambre, chargée de la supervision et des enquêtes, lors d'une audition, la première consacrée à cette affaire au Congrès où les principaux protagonistes ont été convoqués.

Il a cité un rapport de la FDA datant de 2002 disant que les pratiques de NECC, situé dans le Massachusetts (nord-est), "pour notamment stériliser les produits posaient potentiellement un grave risque pour la santé publique" sans amélioration. Ce rapport a aussi été transmis aux Autorités sanitaires du Massachusetts, également montrées du doigt par Cliff Stearn et plusieurs autres élus.

Le représentant a aussi noté qu'il a fallu quatre ans à la FDA pour adresser une lettre d'avertissement à NECC, en 2006. Après que les dirigeants de cette dernière eurent contesté le contenu de ce courrier, l'Agence a encore attendu deux ans de plus pour finalement répondre, en 2008, insistant pour que la firme corrige ses méthodes de stérilisation et indiquant son intention de procéder à des inspections de vérification.

Mais, a déploré M. Stearn, ces inspections ne se sont pas matérialisées avant fin septembre 2012 quand des stéroïdes contaminés de NECC avaient déjà fait plusieurs morts. Le bilan est actuellement de plus de 400 cas de méningite fongique, dont 32 morts.

Pour sa part, la directrice de la FDA, le Dr Margaret Hamburg, qui la dirige depuis 2009, a insisté devant la sous-commission sur le manque d'autorité dont dispose l'Agence pour réglementer pleinement ces sociétés de préparation en pharmacie.

Celles-ci sont surtout sous l'autorité des Etats et ne relèvent pas entièrement de la loi fédérale régissant les grands laboratoires.

Ainsi "la capacité de la FDA de prendre des mesures contre ces sociétés pharmaceutiques quand leurs pratiques posent un risque est limitée par des trous et des ambiguïtés dans la loi", a-t-elle insisté.

Ces ambiguïtés "ont conduit ces sociétés à engager des actions en justice remettant en cause l'autorité de la FDA pour faire des inspections et prendre des mesures réglementaires nécessaires", a poursuivi le Dr Hamburg.

La responsable du Département de la santé du Massachusetts récemment nommée, le Dr Lauren Smith, a déclaré en réponse à une question d'un représentant que le Département "avait l'autorité de fermer une société de préparation en pharmacie si des problèmes d'hygiène étaient constatés.

Barry Cadden, président et co-propriétaire de NECC, également convoqué à l'audition a refusé de témoigner invoquant le cinquième amendement de la constitution américaine selon lequel une personne ne peut pas témoigner contre elle-même.

La veuve d'une des victimes de ces stéroïdes s'est également adressée à la commission.

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