NOUVELLES

L'inspection de Santé Canada permet de découvrir 10 problèmes à l'usine de GSK

22/07/2014 11:38 EDT | Actualisé 21/09/2014 05:12 EDT

TORONTO - Une récente inspection de Santé Canada dans la seule usine de fabrication de vaccins au pays a permis d'identifier 10 problèmes qui devront être résolus.

Selon le résumé du rapport de l'inspection réalisée en juin, aucun des problèmes soulevés ne représentait une menace importante pour la santé publique. Toutefois sept d'entre eux tombaient sous la catégorie des observations majeures, ce qui signifie que la production ne respecte pas «les exigences nécessaires de façon constante».

Ce résumé a été publié sur le site de l'agence fédérale, mardi soir.

L'agence américaine des aliments et des médicaments (FDA) avait elle aussi soulevé des inquiétudes, le mois dernier, au sujet de l'usine de GSK, anciennement GlaxoSmithKline, située dans l'arrondissement Sainte-Foy, à Québec. Une lettre de la FDA datée du 12 juin énumère un certain nombre d'inquiétudes, dont beaucoup sont liées à des questions de stérilité et de problèmes de contamination bactériennes.

L'usine de Québec fabrique 53 pour cent des vaccins qui seront utilisés au Canada en prévision de la prochaine saison de grippe.

Le résumé de Santé Canada projette un peu plus de lumière sur les problèmes de l'usine.

L'agence a donné aux installations un avis de «conformité» parce qu'aucun des problèmes identifiés «nuirait à la sécurité ou à la qualité du produit à fournir ou qui poserait un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens».

Le rapport souligne qu'il n'est pas inhabituel que plusieurs observations soient formulées à la suite d'une inspection car les procédés de production d'un vaccin sont complexes et les normes en matière de sécurité et de qualité régissant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont très élevées. Pour les auteurs du rapport, un total de 10 observations est «acceptable».

Santé Canada inspecte l'usine à tous les deux ans. Elle planifiait l'inspection de 2014 lorsqu'elle a appris que la FDA avait noté «plusieurs écarts importants par rapport aux normes régissant les BPF». Les deux agences ont partagé des renseignements et ont obtenu la coopération de l'entreprise.

Selon le rapport, certaines des observations majeures de Santé Canada sont liées au nouveau procédé de fabrication de deux vaccins qui ne sont pas encore vendus au Canada. Les mesures correctives mises en oeuvre n'ayant pas réglé ces problèmes à la satisfaction des inspecteurs de Santé Canada, l'entreprise a dû revenir à l'ancien procédé en place lors de l'inspection de 2012 de façon à assurer les besoins canadiens d'approvisionnement en prévision de la prochaine grippe saisonnière.

L'agence a donné jusqu'au 4 août à GSK pour lui remettre un plan de mesures correctives. De plus, Santé Canada a ajouté une nouvelle condition à la licence d'établissement de l'installation: l'entreprise doit avertir l'agence fédérale «90 jours avant qu'elle ne reprenne ses activités de production pour les deux produits de vaccination qui ne sont pas actuellement sur le marché au Canada». Cela doit permettre à Santé Canada «de prendre toute autre mesure jugée nécessaire au moment opportun».

Les inspecteurs ont aussi observé que «les modifications précédentes apportées aux systèmes de qualité de l'eau n'avaient pas solutionné les problèmes récurrents liés à la contamination microbienne». De plus, ils ont déploré que «l'efficacité d'un des produits désinfectants utilisés pour détruire certains micro-organismes ne (soit) pas été évaluée régulièrement».

L'entreprise a indiqué qu'elle était pleinement résolue à collaborer avec les deux agences afin de résoudre ses problèmes. Elle a ajouté qu'elle ne s'objectait à l'avis de 90 jours que lui a imposé Santé Canada.

PLUS:pc