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GSK reçoit un avertissement de la FDA pour son usine de Sainte-Foy

24/06/2014 04:21 EDT | Actualisé 24/08/2014 05:12 EDT

TORONTO - La compagnie pharmaceutique GlaxoSmithKline (GSK), qui approvisionne la majorité des campagnes de vaccination antigrippale au Canada et qui détient le contrat fédéral pour la vaccination contre l'influenza pandémique, a reçu un avertissement de l'administration américaine de la sécurité des aliments et des médicaments.

Une lettre de la Food and Drug Administration (FDA) datée du 12 juin énumère un certain nombre d'inquiétudes, dont beaucoup sont liées à des questions de stérilité et de problèmes de contamination microbienne à l'usine de Sainte-Foy, près de Québec.

Ces problèmes ont été signalés lors d'une inspection menée par l'agence américaine du 31 mars au 9 avril derniers.

La FDA note que depuis 2011, plusieurs lots de vaccins de l'usine québécoise ont été rejetés. Elle a averti GSK que si les problèmes n'étaient pas réglés rapidement, son permis de production de vaccins pour le marché américain pourrait être suspendu ou révoqué.

Les problèmes énumérés, estime la FDA, indiquent que l'unité de contrôle de la qualité ne fait pas son travail correctement.

Santé Canada, qui émet les permis de vaccins au Canada, a affirmé être au courant de la situation et travailler en étroite collaboration avec GSK et la FDA. Dans un courriel, le ministère a affirmé que le Canada a signé des contrats d'achat de vaccins avec un certain nombre d'autres fournisseurs de qui il peut s'approvisionner en cas de besoin.

Selon la lettre de la FDA, l'usine de Sainte-Foy contrevient aux exigences actuelles en matière de production pharmaceutique. L'agence s'inquiète du système de purification de l'eau, et a donné à la compagnie 15 jours ouvrables pour régler le problème. Si GSK ne peut réagir dans les délais, elle doit écrire à la compagnie pour lui en expliquer la raison.

L'agence a aussi demandé à rencontrer les dirigeants de GSK et de l'usine de Sainte-Foy.

«Nous sommes en train de répondre à ces préoccupations et sommes résolus à travailler de concert avec la FDA afin de résoudre toutes les questions en suspens», a déclaré GSK par voie de communiqué.

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