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Sclérose en plaques: la FDA refuse d'autoriser le Lemtrada de Sanofi

30/12/2013 02:38 EST | Actualisé 28/02/2014 05:12 EST

Le groupe pharmaceutique français Sanofi a annoncé lundi le refus de l'agence américaine des médicaments (FDA) d'autoriser la mise sur le marché du Lemtrada pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques.

La FDA indique que Genzyme, la biotech américaine filiale de Sanofi, qui produit ce médicament, "n'a pas fourni de preuves (...) démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l'emportaient sur ses effets indésirables graves", selon un communiqué de Sanofi.

L'agence américaine estime "qu'une ou plusieurs études cliniques supplémentaires" sont nécessaires avant de mettre le Lemtrada sur le marché.

De son côté, Genzyme "conteste vivement les conclusions de la FDA et projette de faire appel de sa décision".

"Nous sommes extrêmement déçus du résultat de l'examen" et "convaincus que le programme de développement clinique (...) fournit de solides preuves d'efficacité et un profil bénéfices-risques favorable. Ces preuves ont également servi de fondement aux approbations de Lemtrada par d'autres agences réglementaires dans le monde", a déclaré David Meeker, directeur général de Genzyme.

En août 2012, la FDA avait refusé une première demande d'autorisation du Lemtrada aux Etats-Unis avant d'accepter d'examiner une nouvelle demande de Genzyme.

Le Lemtrada (alemtuzumab) est approuvé dans l'Union européenne depuis la mi-septembre, ainsi qu'au Canada et en Australie.

Plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché sont actuellement examinées dans d'autres pays.

Par ailleurs, Sanofi "ne prévoit pas que l'objectif relatif aux certificats de valeur conditionnelle concernant l'approbation de Lemtrada aux Etats-Unis d'ici au 31 mars 2014 sera atteint".

Lors de l'acquisition de Genzyme par Sanofi en 2011, il avait été prévu que chaque actionnaire de Genzyme ayant répondu à l'offre de Sanofi, reçoive un certificat de valeur conditionnelle pour chaque action détenue, donnant droit au porteur de recevoir des paiements en numéraire additionnels si certains événements concernant le Lemtrada se réalisaient dans un délai donné.

Mais si les objectifs définis ne sont pas atteints, la valeur du certificat une fois l'échéance passée devient nulle.

La sclérose en plaques touche 2,1 millions de personnes dans le monde, dont 630.000 en Europe et 410.000 aux Etats-Unis.

pan/fpo/mml/jh

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