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Effets secondaires des génériques: les fabricants ne peuvent être poursuivis (cour suprême américaine)

24/06/2013 04:09 EDT | Actualisé 24/08/2013 05:12 EDT

La Cour suprême des Etats-Unis a jugé lundi que les fabricants de médicaments génériques ne pouvaient pas être poursuivis pour des effets secondaires de leurs médicaments.

Dans une décision de cinq juges contre quatre, la haute Cour a tranché en faveur de Mutual Pharmaceutical, un fabricant américain de génériques, soutenu dans cette affaire par le gouvernement américain.

La cour suprême a ainsi renversé une décision inférieure qui avait accordé 21 millions de dollars de dédommagements à une patiente qui poursuivait le fabricant pour avoir souffert de brûlures graves après la prise d'un anti-inflammatoire générique.

En présentant l'arrêt, le juge conservateur Samuel Alito a indiqué que la décision avait été prise "à contre-coeur" par la haute Cour, évoquant la situation "tragique" de la patiente "grièvement défigurée, (victime) de handicaps physiques et pratiquement aveugle".

Par un vote des cinq juges conservateurs contre les quatre progressistes, la Cour a choisi de se conformer à un arrêt de 2011 dans lequel elle jugeait que seuls les laboratoires de médicaments de marque pouvaient être poursuivis pour défaut d'explications sur les effets secondaires de leurs médicaments par opposition aux fabricants de copies génériques bon marché.

Le juge a fait valoir qu'il était "impossible pour Mutual et d'autres fabricants de génériques de se conformer à la fois à la loi de l'Etat (du New Hampshire, où la plainte a été déposée, ndlr) et à la loi fédérale".

L'autorité fédérale de contrôle de médicaments (FDA) requiert que les fabricants de génériques recopient la notice des médicaments de marque et leur "interdit" de la modifier unilatéralement, rappelle la haute Cour.

Dans cette affaire, la plaignante Karen Bartlett, souffrait d'une douleur à l'épaule quand elle avait pris en 2004 cet anti-inflammatoire générique Sulindac commercialisé sous le nom de Clinoril.

Après des brûlures graves, des mois dans le coma et des séquelles importantes, elle avait obtenu une compensation de 21 millions de dollars d'une cour d'appel du New Hampshire, qui avait estimé que Mutual aurait dû s'abstenir de produire le médicament ayant reçu l'approbation fédérale.

"Aucune explication n'aurait fait la moindre différence sur les risques encourus", avait estimé à l'audience du 19 mars, l'avocat de la patiente, David Frederick.

Le médicament générique que la patiente s'était vu prescrire en décembre 2004 peut causer une "réaction allergique importante qui se manifeste par la perte importante de peau", explique l'avocat dans un document à la haute Cour.

"Les conséquences ont été +désastreuses+ selon les mots de la cour d'appel": Mme Bartlett a été diagnostiquée avec le syndrome Stevens-Johnson caractérisé "quand 30% ou plus de la surface de l'épiderme externe est brûlé, détérioré ou s'ouvre comme une plaie béante".

La cour d'appel a décrit ses blessures comme "véritablement horribles" et son chirurgien a qualifié ses brûlures "comme l'enfer sur terre", selon ce même document. La patiente a passé des mois en coma artificiel, une année alimentée par des sondes et a subi douze opérations des yeux.

"Elle ne peut plus manger normalement en raison de brûlures à l'oesophage, ne peut plus avoir de relations sexuelles en raison de blessures vaginales et ne peut plus faire d'aérobic en raison de blessures aux poumons", ajoute l'avocat qui cite la cour d'appel. "Elle est pratiquement aveugle et pourrait le devenir complètement de manière permanente, elle ne peut ni lire, ni conduire, ni travailler", conclut-il.

chv/rap

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