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Antidiabétique Avandia aux USA: des experts pour assouplir les restrictions

06/06/2013 04:48 EDT | Actualisé 06/08/2013 05:12 EDT

Une faible majorité d'experts indépendants consultés par l'Agence américaine des médicaments (FDA) ont recommandé jeudi un assouplissement des restrictions sur l'antidiabétique Avandia de GlaxoSmithKline précédemment lié à un accroissement du risque cardiaque.

A partir du réexamen des résultats d'un vaste essai clinique de Glaxo, 13 médecins sur 26 ont préconisé un assouplissement des restrictions très strictes imposées en 2010 sur ce médicament controversé. Sept experts veulent les supprimer, cinq les maintenir inchangées mais un médecin veut retirer Avandia du marché à l'instar de l'Europe.

"Je veux être sûre que ce médicament soit plus accessible à des malades mais je ne sais pas comment", a déclaré le Dr Nancy Geller, directrice du Bureau de Biostatistiques de l'Institut américain du coeur, des poumons et du sang (NHLBI), en commentant son vote en faveur d'une modification des restrictions.

D'autres experts qui ont voté en ce sens ont expliqué que la nouvelle analyse des données cliniques était plus favorable à l'Avandia sans toutefois dissiper l'incertitude quant au risque cardiaque.

Ce comité consultatif indépendants de 26 experts a voté à l'issue de deux jours de délibérations sur la nouvelle analyse des données de l'étude clinique appelée "RECORD", du laboratoire britannique GlaxoSmithKline (GSK).

Ce réexamen confirme les conclusions initiales de Glaxo en 2010 selon lesquelles l'Avandia (rosiglitazone) n'accroît pas davantage le risque de mortalité cardio-vasculaire que les autres antidiabétiques sur le marché.

A la demande de la FDA, GSK a payé des chercheurs de l'université Duke (Caroline du Nord, sud-est) pour effectuer cette nouvelle évaluation des données.

La FDA n'est pas tenue de suivre les recommandations de ces comités consultatifs d'experts indépendants mais les adopte le plus souvent.

js/rap

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