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USA: le risque cardiaque de l'antidiabétique Avandia réexaminé

05/06/2013 12:50 EDT | Actualisé 05/08/2013 05:12 EDT

Des experts réexaminent, à la demande de l'Agence américaine des médicaments (FDA), les résultats d'un vaste essai clinique sur l'antidiabétique Avandia, de GlaxoSmithKline, très restreint aux Etats-Unis depuis 2010 et retiré du marché européen en raison d'un risque cardiaque.

Ce comité consultatif indépendants de 28 médecins se penche depuis mercredi matin sur une nouvelle analyse des données de cette étude appelée "RECORD", du laboratoire britannique GlaxoSmithKline (GSK), qui confirme les conclusions initiales de ce dernier en 2010 selon lesquelles l'Avandia (rosiglitazone) n'accroît pas le risque de mortalité cardio-vasculaire plus que les autres antidiabétiques sur le marché.

A la demande de la FDA, GSK a récemment payé des chercheurs de l'université Duke (Caroline du Nord, sud-est) pour effectuer cette nouvelle évaluation des données.

Les experts de l'agence américaine ont estimé dans une analyse publiée lundi sur son site que ce réexamen "avait été mené de façon rigoureuse".

"L'analyse confirme les observations faites précédemment (par GSK) dans l'essai clinique selon lesquelles l'Avandia n'est pas lié à un accroissement de mortalité de toute cause, y compris cardio-vasculaire", soulignent ces experts.

Ainsi, ils avalisent le réexamen effectué à Duke et de facto les conclusions de GSK en 2010.

Cette année-là, la FDA avait imposé de très fortes restrictions à l'usage de l'Avandia suivant les recommandations d'un comité d'experts qui avaient conclu que l'antidiabétique augmentait nettement le risque cardiaque.

La responsable du service d'évaluation des médicaments à la FDA, le Dr Janet Woodcock, explique sur son blog que la nouvelle réunion de ce comité d'experts est justifiée "par l'intérêt porté par le public pour l'Avandia et l'incertitude persistante quant au risque présenté par ce médicament".

Selon elle, la réunion a pour but d'avoir "une discussion publique et transparente avec des experts de multiples disciplines".

Le comité doit voter jeudi à l'issue de deux jours d'auditions et de délibérations sur le fait de savoir si les restrictions frappant l'Avandia doivent être amendées ou non.

La FDA n'est pas tenue de suivre ces recommandations mais les suit généralement.

Le Dr Woodcock a toujours maintenu que les données cliniques concernant l'Avandia, qui fût un médicament vedette avec des ventes de trois milliards de dollars pas an, n'étaient pas suffisamment claires pour conclure qu'il accroissait le risque cardio-vasculaire. C'est la raison pour laquelle il n'a pas été totalement retiré du marché américain.

Les médecins aux Etats-Unis peuvent continuer à le prescrire dans certaines conditions et les malades doivent signer une déclaration indiquant qu'ils comprennent parfaitement ce risque.

La controverse sur le risque cardio-vasculaire de l'Avandia avait été déclenchée par une étude américaine publiée en 2007 dans le New England Journal of Medicine qui montrait un accroissement de 43% du risque de crise cardiaque avec l'antidiabétique. Le principal auteur était le cardiologue de renom Steven Nissen.

Les experts avaient expliqué ne pas avoir tenu compte de l'essai clinique "RECORD" de Glaxo dans leur décision par le fait qu'il pourrait ne pas être objectif. Chercheurs et participants savaient qui prenait l'Avandia ou un placebo.

Le Dr Nissen, en pointe contre l'Avandia, a affirmé, cité dans le Wall Street Journal, que l'étude "RECORD" "n'avait pas été menée avec une méthode scientifique acceptable".

Il affirme aussi que les responsables de la FDA ont ignoré sa demande de participer au comité réuni cette semaine.

Toutefois, deux membres de ce comité qui en 2010 avaient voté pour retirer l'Avandia du marché font partie du nouveau groupe d'experts. Trois autres présents mercredi et jeudi s'étaient prononcés pour de fortes restrictions.

js/lor

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