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USA: le risque cardiaque de l'antidiabétique Avandia revu par des experts

05/06/2013 11:21 EDT | Actualisé 05/08/2013 05:12 EDT

A la demande de l'Agence américaine des médicaments (FDA), des experts réexaminent mercredi et jeudi un essai clinique sur l'antidiabétique Avandia de GlaxoSmithKline, très restreint aux Etats-Unis depuis 2010 et banni en Europe en raison d'un risque cardiaque.

Le comité consultatif de 28 experts doit se pencher sur une nouvelle analyse des résultats d'une vaste étude clinique menée par le laboratoire britannique GlaxoSmithKline (GSK), appelée "RECORD", qui confirme les conclusions initiales de ce dernier selon lesquelles l'Avandia (rosiglitazone) n'accroît pas le risque de mortalité cardiovasculaire plus que les autres antidiabétiques sur le marché.

GSK a récemment payé des chercheurs de l'université Duke (Caroline du Nord, sud-est) pour effectuer cette nouvelle évaluation des données.

Les experts de la FDA (Food and Drug Administration) ont estimé dans une analyse publiée cette semaine sur le site de l'agence que ce réexamen de l'université Duke "avait été menée de façon rigoureuse".

"L'analyse confirme les observations faites précédemment (par GSK) dans l'essai clinique selon lesquelles l'Avandia n'est pas lié à un accroissement de mortalité de toute cause, y compris cardio-vasculaire", souligne la FDA.

Ainsi, les experts de l'agence américaine avalisent le réexamen effectué à Duke et de facto les conclusions de GSK.

En 2010, la FDA avait imposé de très fortes restrictions à l'usage de l'Avandia suivant les recommandations d'un comité consultatif d'experts indépendants qui avaient conclu que l'antidiabétique augmentait nettement le risque cardiaque.

La responsable du service d'évaluation des médicaments à la FDA, le Dr Janet Woodcock, explique sur son blog que la réunion de ce comité d'experts est justifiée "par l'intérêt porté par le public pour l'Avandia et l'incertitude persistante quant au risque présenté par ce médicament".

"La FDA organise cette réunion pour avoir une discussion publique et transparente avec des experts de multiples disciplines sur les résultats de ce réexamen des données", ajoute-t-elle.

Les experts du comité doivent voter jeudi après-midi à l'issue de deux jours d'auditions et de délibérations sur le fait de savoir si les restrictions frappant l'Avandia doivent être amandées ou non.

js/lor

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