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USA: le nouveau somnifère Suvorexant (Merck) est sûr et efficace (experts)

22/05/2013 06:37 EDT | Actualisé 22/07/2013 05:12 EDT

Des experts indépendants ont recommandé mercredi à l'Agence américaine des médicaments (FDA) d'autoriser le nouveau somnifère Suvorexant du laboratoire Merck, le jugeant sûr et efficace tout en exprimant des inquiétudes quant au risque de somnolence diurne à des doses élevées.

Le groupe consultatif a estimé par 13 votes contre 3 et une abstention que ce médicament était sûr et efficace aux doses proposées par Merck de 15 milligrammes pour les personnes à partir de 65 ans et de 20 milligrammes pour les adultes plus jeunes.

Mais ces experts se sont montrés divisés sur les risques de somnolence, surtout au volant, présentés par des doses plus fortes. L'essai clinique a montré que jusqu'à 2% des participants ont fait état de somnolence pendant la journée et 8% chez ceux ayant pris les doses les plus élevées.

Ces experts ont ainsi jugé par 8 voix contre 7 et deux abstentions que des doses de 30 mg pour les patients de 65 ans et plus, et de 40 mg pour les moins de 65 ans n'étaient "pas acceptables" vu ces risques.

La FDA (Food and Drug Administration) n'est pas tenue de suivre les recommandations de ces groupes consultatifs mais elle les entérine le plus souvent.

Le Suvorexant est une nouvelle classe de somnifère qui bloque les substances chimiques dans l'organisme permettant de rester éveillé, un mécanisme d'action différent des principaux barbituriques actuellement sur le marché comme l'Ambien.

S'appuyant sur les résultats des essais cliniques, les experts de la FDA concluaient dans une analyse publiée plus tôt cette semaine sur le site de l'agence que le Suvorexant paraissait sûr et efficace aux doses minimum recommandées par Merck mais pas au-delà.

Pour les adultes de moins de 65 ans ces doses vont de 20 à 40 milligrammes et de 15 à 30 mg au-delà de 65 ans.

Le comité consultatif a également débattu sur la question de savoir si une dose de 10 mg serait suffisante pour aider à dormir tout en évitant une somnolence durant la journée comme le proposent les experts de la FDA.

A une majorité, le comité a estimé qu'une telle dose est trop faible pour être efficace, comme l'a indiqué Merck, et s'est prononcé contre des études cliniques pour tester ce dosage.

Le Suvorexant reste dans l'organisme pendant 12 heures, soit longtemps après le réveil. De plus, ce médicament est métabolisé plus lentement chez les femmes en surpoids.

Selon les experts de la FDA le Suvorexant peut provoquer de fortes somnolences au volant le lendemain matin chez les personnes qui ont pris ce médicament la veille au soir.

Outre les problèmes de somnolence, l'essai clinique a montré que huit des 1.288 participants traités avec le Suvorexant avaient des pensées suicidaires, alors qu'aucun n'en avait dans le groupe témoin qui a pris un placebo.

Ce somnifère est contre-indiqué avec des antidépresseurs et des anticoagulants.

Merck s'est félicité des recommandations du comité d'experts: "Ces votes et discussions aujourd'hui nous rapprochent du moment où nous pourrons offrir aux médecins une autre option pour aider les patients souffrant d'insomnie", a déclaré dans un communiqué Darryle Schoepp, responsable de la division Neuroscience et Ophthalmologie chez Merck.

Selon des analystes, le Suvorexant devrait générer pour Merck quelque 650 millions de dollars de ventes par an d'ici 2018.

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