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USA: un somnifère expérimental de Merck efficace pour maintenir le sommeil

21/05/2013 03:12 EDT | Actualisé 21/07/2013 05:12 EDT

Le somnifère expérimental suvorexant du laboratoire américain Merck est efficace pour s'endormir et rester endormi durant la nuit, estiment des experts de l'Agence des médicaments (FDA).

Toutefois, ces derniers font état dans leur analyse publiée mardi sur le site internet de la FDA (Food and Drug Administration) d'effets secondaires dangereux lors de la prise de doses plus élevées, qui accroissent fortement la somnolence durant la journée chez certains sujets.

Ces experts relèvent aussi des pensées suicidaires chez un petit nombre de participants aux essais cliniques.

Un groupe consultatif d'experts indépendants se réunira ainsi mercredi à la demande de l'agence américaine des médicaments pour faire des recommandations sur le fait d'autoriser ou non la mise sur le marché de ce nouveau médicament.

Ils devront se prononcer par vote sur le fait de savoir si ce somnifère est sûr et efficace.

La FDA n'est pas tenue de suivre ces recommandations mais elle les entérine généralement.

Les experts de la FDA expliquent que le suvorexant est plus efficace que le placebo pour aider les participants aux essais cliniques à s'endormir et à rester endormis, une efficacité constatée avec toutes les doses testées.

Le suvorexant est une nouvelle classe de somnifère qui bloque les substances chimiques dans l'organisme permettant de rester éveillé.

Merck propose une dose de 15 milligrammes pour les personnes de 65 ans et plus, et de 20 milligrammes avant 65 ans en fonction de la sévérité de l'insomnie.

Selon les experts de la FDA, les résultats des essais cliniques paraissent indiquer qu'une dose de 10 milligrammes est sûre et efficace.

En janvier, la FDA avait demandé aux firmes pharmaceutiques produisant l'Ambien et des somnifères similaires de réduire les doses en s'appuyant sur des études qui montraient un risque accru de somnolence diurne et d'accident automobile.

La FDA a notamment obligé les laboratoires à réduire de moitié les doses de somnifères destinés aux femmes, dont l'organisme métabolise ces médicaments plus lentement pour des raisons inconnues.

L'insomnie affecte jusqu'à 30% des adultes aux Etats-Unis, note la FDA.

Selon des analystes, le suvorexant devrait générer pour Merck quelque 650 millions de dollars de ventes par an d'ici 2018.

js/sam

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