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31/10/2012 11:19 EDT | Actualisé 31/12/2012 05:12 EST

Santé Canada lève la suspension des vaccins contre la grippe de Novartis

TORONTO - Santé Canada a levé, mercredi, la suspension dont faisaient l'objet les vaccins contre la grippe de Novartis, soutenant qu'un examen des produits de la compagnie pharmaceutique avait permis de déterminer qu'ils ne comportaient aucun risque.

La Suisse, qui avait également cessé d'utiliser les vaccins la semaine dernière, a pris la même décision. Et le premier d'une longue liste de pays à avoir suspendu l'utilisation de ces vaccins, l'Italie, révise actuellement sa position.

En fait, un haut fonctionnaire de Santé Canada a reconnu que l'agence fédérale aurait très bien pu ne pas proscrire temporairement l'utilisation des produits Novartis si elle avait été mise au courant des motifs pour lesquels les Italiens ont bloqué les livraisons de vaccins sur son territoire.

Santé Canada a appris mardi que l'Italie avait décidé d'agir après avoir pris connaissance d'un rapport stipulant qu'un lot de vaccins fabriqué à l'usine de Sienne contenait un taux d'agrégats de protéines plus élevé que la norme.

Le document provenait de la compagnie pharmaceutique elle-même, et Novartis a retiré ces produits de la chaîne de distribution.

Des taux élevés d'agrégats de protéines — composantes essentielles et habituelles des vaccins contre la grippe — n'ont pas été décelés dans les autres lots de vaccins produits à Sienne, soutient Novartis.

«Une fois que nous avons obtenu la confirmation que l'organisme de réglementation italien avait pris sa décision en consultant un document que le Canada et la Suisse avaient reçu de Novartis, nous étions à l'aise face à notre décision», a indiqué en entrevue Paul Gully, conseiller médical principal chez Santé Canada.

«Si nous avions eu l'assurance que nous posions des gestes en ayant la même information entre les mains, il est fort probable que jamais nous n'aurions été dans cette situation», a-t-il résumé.

Cette décision signifie que les gouvernements provinciaux et territoriaux qui avaient suspendu les activités de leurs cliniques de grippe ou qui s'étaient rabattus sur des vaccins produits par d'autres compagnies peuvent revenir à leurs activités normales.

Cet avis fait suite à une évaluation de risques menée par Santé Canada grâce à des informations fournies par Novartis et les agences de régulation européennes.

«Aucun des renseignements examinés n'a révélé un problème d'innocuité», a indiqué l'agence fédérale par voie de communiqué.

Les vaccins de Novartis, qui sont offerts au Canada sous les noms Fluad et Agriflu, représentent environ 20 pour cent de tous les vaccins antigrippaux achetés au Canada cette année. GlaxoSmithKline possède la part du lion avec 57 pour cent du marché; Sanofi Pasteur et AstraZeneca détiennent respectivement 20 et 3 pour cent.

Le communiqué précise que Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada collaborent avec Novartis afin de surveiller l'innocuité et l'efficacité des vaccins utilisés au Canada. «Si un problème d'innocuité se fait jour, des mesures immédiates et appropriées seront prises», assure le communiqué.

Le ministère fédéral de la Santé avait suspendu l'utilisation des vaccins de Novartis vendredi dernier, imitant ainsi plusieurs pays européens qui avaient déjà arrêté d'utiliser les vaccins Fluad et Agriflu.

L'agence de régulation italienne, notamment, avait stoppé la distribution des vaccins de la pharmaceutique après que celle-ci eût rapporté un niveau anormalement élevé d'agrégation des protéines dans un lot de vaccins.

Un dirigeant de Novartis affirme que la compagnie a retenu le lot concerné; d'autres lots aussi fabriqués à l'usine de Sienne, en Italie, ont été examinés, sans qu'on ne découvre de problème. Le vaccin de Novartis acheté par le Canada est produit à Sienne.

L'Agence de la santé publique du Canada conseille à ceux qui doivent administrer le vaccin de le laisser se réchauffer à la température de la pièce avant de l'injecter. Les produits devraient aussi être agités et on devrait s'assurer de l'absence de matières blanchâtres en suspension dans le liquide.

Ces matières ne sont toutefois pas inhabituelles et elles ne présentent pas de risque pour la santé.

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