NOUVELLES

USA: la FDA doit décider d'autoriser ou non l'anti-obsésité Qnexa

17/07/2012 06:47 EDT | Actualisé 16/09/2012 05:12 EDT

L'agence américaine des médicaments (FDA) devait décider mardi de la mise sur le marché d'un nouveau traitement anti-obésité, le Qnexa de la firme américaine Vivus, qui, en cas de décision favorable, serait le 2e médicament de ce type à être approuvé depuis 13 ans.

Cette décision était généralement attendue mardi. Une porte parole du laboratoire américain Vivus, le fabricant, avait dit lundi à l'AFP s'attendre à cette décision le 17 juillet. Mais alors que la journée tirait à sa fin, l'agence américaine n'avait pas encore fait d'annonce.

La Food and Drug Administration (FDA) avait donné son vert le 27 juin à la mise sur le marché du Belviq (Lorcaserin), du laboratoire Arena Pharmaceuticals, premier traitement contre l'obésité approuvé par l'agence depuis 1999.

La FDA avait rejeté en 2010 une première demande pour commercialiser le Qnexa en raison des risques d'effets secondaires cardiovasculaires et de risques de malformation foetale.

Mais le 22 février, un comité consultatif d'experts indépendants, de nouveau convoqué par la FDA, a fortement recommandé à l'agence fédérale, par 20 voix contre deux, d'autoriser sa commercialisation.

Les experts avaient expliqué ce changement par la dernière analyse des données qui montrait que les bienfaits de ce médicament pour perdre du poids --de 5 à 10%-- justifiaient les risques d'effets secondaires encourus par les patients.

"Nous avions plus de données pour comprendre les avantages de la perte de poids comparativement aux risques les plus graves pour les patients", avait expliqué le Dr Abraham Thomas, président du deuxième groupe consultatif d'experts convoqué par la FDA et membre du premier comité.

"Bien que le rythme cardiaque se soit légèrement accru chez certains patients, leur tension artérielle a également diminué", avait précisé le médecin, chef du service d'endocrinologie à l'hôpital Henry Ford de Detroit

Il y a des avantages pour la santé chez les personnes obèses ou en surpoids de perdre de 5% à 10% de leur poids, ce que beaucoup ne peuvent pas faire avec un régime alimentaire et de l'exercice seuls, avait-il ajouté.

Le Qnexa, premier traitement contre l'obésité soumis à l'approbation de la FDA en plus de dix ans, est une combinaison de deux médicaments déjà sur le marché, la phentermine, un dérivé de l'amphétamine, utilisée pour réduire l'appétit, et le Topiramate, un anti-épileptique servant à traiter les convulsions.

Bien que plus d'un tiers des Américains soient obèses, selon les Centres fédéraux de contrôle et de prévention des maladies (CDC), il y a jusqu'à présent très peu de traitements sur le marché. Et ces derniers ont une efficacité limitée et produisent souvent des effets secondaires déplaisants tels que flatulences et risque cardiaque accru.

Avant que le Belviq ne soit autorisé, le dernier anti-obésité approuvé par la FDA était le Xenical (Orlistat), du groupe suisse Roche, en 1999. Avant cela, il y avait eu en 1959 le Phentermine, qui réduit l'appétit et est un des deux composants du Qnexa.

Quant au Belviq, il permet de perdre de 3 à 3,7% du poids en moyenne durant une période d'un an comparativement à un placebo, selon les essais cliniques menés auprès de 8.000 patients.

La FDA a précisé en annonçant l'approbation du Belviq que ce traitement "devait être utilisé de façon responsable et combiné à un régime alimentaire et à un mode de vie sains".

Dans ces conditions, poursuivait l'agence "il offre une option de traitement aux Américains qui sont obèses ou en surpoids" et souffrent "d'au moins une pathologie liée à leur excès de poids".

js/bar

PLUS:afp