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USA: la FDA décide mardi de la mise sur le marché de l'anti-obésité Qnexa

17/07/2012 12:16 EDT | Actualisé 16/09/2012 05:12 EDT

L'agence américaine des médicaments (FDA) devait décider mardi de la mise sur le marché d'un nouveau traitement anti-obésité, le Qnexa, qui, en cas de décision favorable, serait le deuxième médicament de ce type à être approuvé depuis treize ans.

La Food and Drug Administration (FDA) avait donné son vert le 27 juin à la mise sur le marché du Belviq (Lorcaserin), du laboratoire Arena Pharmaceuticals, qui a été le premier traitement contre l'obésité approuvé par l'agence depuis 1999.

La FDA avait rejeté en 2010 une première demande pour commercialiser le Qnexa, de la firme américaine Vivus, en raison des risques d'effets secondaires cardiovasculaires et de risques de malformation foetale.

Mais le 22 février dernier, un comité consultatif d'experts indépendants, de nouveau convoqué par la FDA, a fortement recommandé à l'agence fédérale, par 20 voix contre deux, d'autoriser la commercialisation du Qnexa.

Ces experts avaient alors expliqué ce changement par la dernière analyse des données qui montrait que les bienfaits de ce médicament pour perdre du poids --de 5 à 10%-- justifiaient les risques d'effets secondaires encourus par les patients.

"Nous avions plus de données pour comprendre les avantages de la perte de poids comparativement aux risques les plus graves pour les patients" avait alors expliqué le Dr Abraham Thomas, le président du deuxième groupe consultatif d'experts convoqué par la FDA et membre du premier comité.

"Bien que le rythme cardiaque se soit légèrement accru chez certains patients, leur tension artérielle a également diminué", précisait ce médecin, chef du service d'endocrinologie à l'hôpital Henry Ford de Detroit

qui avait été membre du premier comité.

Il y a des avantages pour la santé chez les personnes obèses ou en surpoids de perdre de 5% à 10% de leur poids ce que beaucoup ne peuvent pas faire avec un régime alimentaire et de l'exercice seuls, ajoutait-il.

Le Qnexa, qui a été le premier traitement contre l'obésité soumis à l'approbation de la FDA en plus de dix ans, est une combinaison de deux médicaments déjà sur le marché, la phentermine, un dérivé de l'amphétamine, utilisée pour réduire l'appétit, et le Topiramate, un anti-épileptique servant à traiter les convulsions.

Bien que plus d'un tiers des Américains soient obèses, selon les Centres fédéraux de contrôle et de prévention des maladies (CDC) il y avait jusqu'alors très peu de traitements sur le marché. Et ces derniers ont une efficacité limitée et produisent souvent des effets secondaires déplaisants tels que flatulences et risque cardiaque accru.

Avant que le Belviq ne soit autorisé, le dernier anti-obésité approuvé par la FDA était Xenical (Orlistat), du groupe suisse Roche, en 1999. Avant cela, il y avait eu en 1959 le Phentermine, qui réduit l'appétit et est un des deux composants du Qnexa.

Quant au Belviq, il permet de perdre de 3 à 3,7% du poids en moyenne durant une période d'un an comparativement à un placebo, selon les essais cliniques menés auprès de 8.000 patients.

La FDA précisait en annonçant l'approbation du Belviq que ce traitement "devait être utilisé de façon responsable et combiné à un régime alimentaire et à un mode de vie sains".

Dans ces conditions, poursuivait l'agence "il offre une option de traitement aux Américains qui sont obèses ou en surpoids et souffrant d'au-moins une pathologie liée à leur excès poids".

js/bar

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