États-Unis : la FDA approuve le premier traitement préventif contre le VIH

Publication: Mis à jour:
TRUVADA VIH
(Crédit photo: AFP) | AFP

WASHINGTON, 16 juil 2012 (AFP) - L'agence américaine des médicaments (FDA) a approuvé lundi la mise sur le marché de l'antirétroviral Truvada, premier traitement de prévention contre le sida destiné aux personnes à risque qui devrait contribuer, selon les autorités, à réduire les nouvelles infections.

Suivant une recommandation d'un comité d'experts, la FDA (agence qui supervise nourriture et médicaments) a approuvé cet antirétroviral du laboratoire américain Gilead Sciences, "afin de réduire le risque de transmission du virus du sida (VIH) à des sujets sains à haut risque d'être contaminés", a précisé l'agence dans un communiqué.

Le Truvada, pris quotidiennement, est destiné "à être utilisé à titre prophylactique avant un contact avec le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), en combinaison avec des pratiques sexuelles sûres comme l'usage de préservatifs et d'autres mesures de prévention --dépistage régulier et traitement d'autres maladies vénériennes-- pour empêcher la transmission du virus chez des adultes à haut risque", a souligné l'agence.

"Le Truvada ne peut pas se substituer à des pratiques sexuelles sûres", insiste la FDA dans le communiqué.

Ce feu vert intervient juste avant la Conférence internationale sur le sida qui se tiendra à Washington du 22 au 27 juillet et dont le thème est: "Renverser la tendance de la pandémie" pour y mettre fin.

"L'approbation du Truvada marque une étape importante dans notre lutte contre le VIH", a déclaré Margaret Hamburg, directrice de la FDA.

"Chaque année, environ 50.000 adultes et adolescents américains sont diagnostiqués d'une infection par le VIH malgré la disponibilité de méthodes de prévention, de stratégies d'éducation, de tests de dépistage et de soins pour les personnes vivant avec le virus", précise-t-elle dans le communiqué.

L'objectif aux Etats-Unis est "de réduire le nombre des nouvelles infections de 25% d'ici 2015", a par ailleurs indiqué lors d'une conférence de presse le Dr Debra Birnkrant, directrice de la division des produits antiviraux à la FDA.

Et "nous nous attendons à ce que l'approbation du Truvada contribue à atteindre cet objectif", a-t-elle ajouté.

Le coût de ce traitement varie de 12.000 à 14.000 dollars par an.

L'efficacité préventive du Truvada a été mise en évidence par les résultats d'un essai clinique mené avec 2.499 hommes homosexuels séronégatifs de 2007 à 2009 dans six pays, dont le Brésil, l'Afrique du Sud et les Etats-Unis, et financé en grande partie par les Instituts nationaux américains de la santé (NIH).

Il avait alors réduit de 44% le risque d'infection chez les participants qui utilisaient aussi un préservatif comparativement à ceux soumis à un placebo.

Une autre étude clinique avec 4.875 couples hétérosexuels sérodiscordants a montré une baisse du risque d'infection jusqu'à 75% chez les partenaires séronégatifs qui ont pris du Truvada comparativement au groupe témoin.

Le Truvada, une combinaison de deux antirétroviraux, avait été initialement approuvé par la FDA en août 2004 pour être utilisé avec d'autres antirétroviraux afin de traiter des adultes touchés par le VIH et des enfants de 12 ans et plus.

Aucun nouvel effet secondaire n'a été identifié lors de ces derniers essais cliniques destinés à évaluer les capacités préventives du Truvada.

Les effets secondaires les plus courants sont la diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales, des maux de tête et une perte de poids et les plus graves, très rares, affectent les reins et les os.

Le responsable de l'ONG, AIDS Healthcare Foundation, Michael Weinstein, a jugé "irresponsable" la décision de la FDA, d'autoriser le Truvada comme traitement préventif sans "obligation de test de dépistage" du VIH.

Selon lui, cela "finira par faire régresser les efforts de prévention menés depuis plusieurs années".