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USA: le Belviq d'Arena, premier anti-obésité commercialisé depuis 13 ans

27/06/2012 03:10 EDT | Actualisé 27/08/2012 05:12 EDT

L'Agence américaine des médicaments (FDA) a autorisé mardi la commercialisation du Lorcaserin (Belviq) du laboratoire Arena Pharmaceuticals, premier anti-obésité à être mis sur le marché depuis 13 ans, dans un pays où un tiers de la population adulte est obèse.

La décision de la FDA entérine une recommandation d'un comité d'experts indépendant le 10 mai en faveur de sa commercialisation.

Le Belviq régule l'appétit en agissant sur un récepteur de sérotonine dans le cerveau. La sérotonine est une hormone et un messager chimique du système nerveux central jouant un rôle régulateur dans plusieurs fonctions physiologiques dont, outre l'appétit, le sommeil ou l'agressivité.

Ce même comité s'était prononcé en 2010 contre la mise sur le marché du Lorcaserin --dont le nom commercial est Belviq-- en faisant valoir des inquiétudes suscitées par la formation de cancers du sein chez les rats.

Le Belviq est autorisé pour des adultes dont l'indice de masse corporelle, (IMC), le poids divisé par le carré de la taille, est de 30 ou plus, ou pour ceux dont l'IMC est de 27 mais souffrent d'au moins une des maladies liées au surpoids (hypertension artérielle, diabète de type 2 ou cholestérol élevé).

Selon les Centres fédéraux de contrôle et de prévention des maladies (CDC) plus d'un tiers des adules sont obèses aux Etats-Unis.

"L'obésité menace le bien-être des patients et constitue une inquiétude majeure de santé publique", a déclaré le Dr Janet Woodcock, directrice du Centre d'évaluation des médicaments à la FDA. "L'approbation de ce traitement, utilisé de façon responsable et combiné à un régime alimentaire et à un mode de vie sains, offre une option de traitement aux Américains qui sont obèses ou en surpoids et souffrent d'au moins une pathologie liée à leur excès poids", ajoute-elle.

Comparativement à un placebo, un traitement avec le Belviq pendant une période allant jusqu'à un an a entraîné une perte de poids moyenne allant de 3% à 3,7%, selon un essai mené auprès de 8.000 patients.

Environ 47% des participants qui ne souffraient pas de diabète de type 2 (adulte) ont perdu au moins 5% de leur poids contre environ 23% chez ceux qui étaient traités avec un placebo.

La notice d'utilisation du Belviq recommande d'arrêter le médicament si les patients n'ont pas perdu 5% de leur poids après 12 semaines.

Le Belviq ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes et peut provoquer des effets secondaires graves quand il est pris avec certains médicaments qui accroissent les niveaux de sérotonine ou activent les récepteurs de cette hormone, comme des anti-dépresseurs.

Le Belviq pourrait aussi augmenter le risque d'anomalie des valves cardiaques en agissant sur des récepteurs de sérotonine.

En 1997, les anti-obésité fenfluramine et dexfenfluramine avaient été retirés du marché après avoir provoqué des dommages aux valves cardiaques de patients, un effet attribué à l'activation du récepteur de sérotonine dans le cerveau.

Toutefois, quand le Belviq est pris à la dose autorisée de seulement 10 milligrammes deux fois par jour, il ne paraît pas activer ce récepteur, précise la FDA.

Les échocardiographies effectuées sur les participants aux essais cliniques n'ont pas montré de différence notable entre ceux qui ont pris le Belviq et ceux traités avec un placebo. Mais la FDA a exigé qu'Arena effectue six études cliniques après la mise sur le marché du Belviq pour évaluer le risque cardiovasculaire.

Les effets secondaires les plus communs sont maux de tête, nausées, étourdissements et fatigue.

Outre le Belviq, la FDA pourrait aussi approuver le 17 juillet l'anti-obésité Qnexa du laboratoire américain Vivus, également recommandé par un comité d'experts.

Après l'annonce de la FDA, le titre Arena a bondi de 47% à 13 dollars sur le Nasdaq à New York avant d'abandonner une partie de ses gains. Il ne progressait plus que de 25% à 18H45 GMT.

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